生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。