针对罕见病,规定国家食品药品监管局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。对于罕见病或其他特殊病种,可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。
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