申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号3、营业执照副本复印件；资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。资料编号5、企业

一、一类医疗器械的备案凭证医疗器械的生产经营是需要经过备案的，虽然一类医疗器械事风险程度最低的，但是也是需要经过备案的，通过之后才能正常的经营，另外，需要大家注意的是，每一类医疗器械的经营都是必须备案的，而且不是通用的，如果你备案的是一类医疗器械，那么只能从事一类医疗器械的生产经营，而不能从事其它

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说

1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保