对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意。儿童作为受试者,必须征得期法定监护人的之情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。如果儿童不能签署知情同意书,需要其法定

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