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境外医疗器械首次进行行政审批需要多少时间
境外医疗器械首次进行行政审批需要多少时间
2022-03-18
185阅读
律师回答
律师回答经整理后发布,仅供参考
咨询用户
提问
境外医疗器械首次进行行政审批需要多少时间
回答
赢了网好律师团队
批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从概念到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。
回答
赢了网好律师团队
《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
回答
赢了网好律师团队
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