《条例》强化注册人上市后管理责任,完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务,要求建立并有效运行质量管理体系,开展上市后研究和风险管控,建立产品召回和追溯制度,开展不良事件监测和再评价等。《条例》新增了延伸检查制度,规定药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使

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