第一条为规范进口医疗器械代理人行为，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。第二条进口医疗器械代理人是指向我国境内出口医疗器械的

1、医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。2、相应的经营或者生产

申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号3、营业执照副本复印件；资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。资料编号5、企业

一、一类医疗器械的备案凭证医疗器械的生产经营是需要经过备案的，虽然一类医疗器械事风险程度最低的，但是也是需要经过备案的，通过之后才能正常的经营，另外，需要大家注意的是，每一类医疗器械的经营都是必须备案的，而且不是通用的，如果你备案的是一类医疗器械，那么只能从事一类医疗器械的生产经营，而不能从事其它

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说