1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

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